Recomendaciones para los ensayos clínicos de materiales de restauración
Antecedentes
Los criterios para la evaluación clínica de materiales de restauración (criterios “Ryge”, o del “United States Public Health Service (USPHS)”, fueron publicados a principios de la década del setenta. No obstante, desde entonces se han realizado numerosas modificaciones a dichos criterios de forma no coordinada, a lo que debe añadirse la considerable mejora de los materiales de restauración. En consecuencia, es recomendable contar con un nuevo sistema de protocolos de evaluación clínica.
Declaración
El elevado coste de los ensayos clínicos de materiales de restauración exige diseños normalizados, cuantitativos, sensibles, fiables y válidos.
Los ensayos clínicos son necesarios tanto en el ámbito académico para poder evaluar nuevos materiales y técnicas (“estudios de eficacia”) como en el ámbito práctico para evaluar su rendimiento en condiciones “de campo” (“estudios de efectividad”).
Antes de llevar a cabo un ensayo clínico deberá obtenerse la debida aprobación ética.
Los criterios biológicos, funcionales y estéticos deberían evaluarse durante el tiempo apropiado.
El análisis estadístico debería tener en cuenta las restauraciones que no se pueden evaluar, por ejemplo a través del uso del análisis de supervivencia (tablas de mortalidad).
La FDI recomienda que para investigar materiales de restauración debería recurrise a los diseños de estudios y criterios de evaluación pertinentes publicados en la obra de referencia que se indica a continuación.
Referencias
- Hickel R, Roulet J-F, Bayne S et al. Recommendations for conducting controlled clinical studies of dental restorative materials. Clin Oral Invest 2007 11:5-33, J Adhes Dent 2007 9 (Supp 1): 121-147, Int Dent J 2007 57(5): 300-302