Recommandations pour les essais cliniques des matériaux de restauration

Adopted by the FDI General Assembly September, 2008 in Stockholm, Sweden
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Généralités

Les critères d’évaluation clinique des matériaux de restauration (les critères de ‘Ryge’ ou du Service de santé publique des Etats-Unis (USPHS) ont été publiés au début des années 1970. Depuis lors, toutefois, de nombreuses modifications ont été apportées à ces critères d’une manière désordonnée et par ailleurs les matériaux de restauration se sont considérablement améliorés. De ce fait, un nouveau système de protocole d’évaluation clinique est recommandé.

Déclaration

Le coût élevé des essais cliniques des matériaux de restauration exige des modèles qui soient normalisés, quantitatifs, précis, fiables et valides.

Les essais cliniques sont nécessaires dans un environnement théorique pour évaluer de nouveaux matériaux et techniques (‘étude de l’efficacité’), ainsi que dans un environnement clinique afin d’évaluer leur performance dans des conditions ‘sur le terrain’ (‘études sur l’efficacité réelle).

Une éthique appropriée doit être adoptée avant l’essai clinique.

Une évaluation des critères biologiques, fonctionnels et esthétiques doit être effectuée pour une durée déterminée.

Une analyse statistique doit inclure une clause pour les restaurations qui ne peuvent pas être évaluées, par exemple en utilisant une analyse de survie (tableau de survie).

La Fédération Dentaire Internationale recommande que les chercheurs travaillant sur les matériaux de restauration dentaire utilisent les modèles d’études pertinents et les critères d’évaluation figurant dans la référence ci-après.

Références

  • Hickel R, Roulet J-F, Bayne S et al. Recommendations for conducting controlled clinical studies of dental restorative materials. Clin Oral Invest 2007 11:5-33, J Adhes Dent 2007 9 (Supp 1): 121-147, Int Dent J 2007 57(5): 300-302
Science Committee

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